Aseguran que no hay estudios clínicos registrados con bebés en el Neonatal

Las autoridades de la Sociedad de Investigaciones Clínicas de Córdoba (SICC) indicaron que no tienen registrado ningún estudio clínico con medicamentos en el Hospital Materno Neonatal, luego de que murieran 5 bebés sanos y sobrevivieran alrededor de una decena de recién nacidos por causas aún no del todo precisadas.

Entre algunas hipótesis barajadas tras el horror vivido en el centro de salud dependiente de la provincia, dejaron trascender que los pequeños podrían haber sido utilizados para “probar” nuevos medicamentos o drogas en estado de investigación.

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Tanto el presidente de la SICC, Horacio Jure, como la la vicepresidenta, Adriana Villarino, negaron que -al menos de manera legal- se haya hecho algún tipo de investigación clínica con las criaturas. En ese marco, reivindicaron y calificaron de imprescindible para obtener “herramientas” que mejoren el tratamiento a los pacientes, las pruebas en pacientes.

“El respeto del participante y el cuidado de las personas son una responsabilidad que los médicos no olvidan en sus roles de investigadores”, destacaron.

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Además, explicaron que tanto profesionales de la salud como instituciones,  deben cumplimentar una serie de requisitos sin los cuales nadie puede poner en práctica los estudios.

Los pasos que deben seguirse para realizar estudios clínicos

Según explicaron las autoridades de la SICC, para los médicos se exige, además de formación y experiencia comprobada, una autorización del Sistema de Evaluación, Registro y Fiscalización de las Investigaciones en Salud (SERFIS) y de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT). 

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En esa línea, los profesionales destacaron que Córdoba es la única provincia que cuenta con dos camadas de investigadores con la certificación de “Experto en Investigación Clínica” que otorga el Consejo de Médicos de la Provincia. Remarcaron también que la provincia mediterránea es la única que tiene una Sociedad de Investigadores Clínicos que funciona de manera ininterrumpida desde 2004.

En cuanto a los requisitos que se les exige a las instituciones, sean públicas o privadas, se pide la habilitación del Registro de Unidades de Gestión de Prestaciones de Salud (RUGEPRESA) y la autorización de SERFIS y ANMAT para cada estudio que se quiera realizar.

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El estudio clínico en todo el territorio de la Provincia de Córdoba debe ser evaluado por distintos Comité Institucionales de Ética en Investigación de Salud (CIEIS) y refrendados por el Consejo de Evaluación Ética de la Investigación en Salud (CoEIS), y ser registrados en el RePIS (Registro Provincial de Investigaciones en Salud). El estudio clínico también debe ser evaluado y aprobado por el ANMAT a nivel Nacional

Cómo es el procedimiento

Una vez que se dispone de un protocolo aprobado en todas las instancias, comienza el trabajo con el paciente interesado en ingresar al estudio, a quien se le explica toda la situación. “Nosotros necesitamos que el paciente entienda, que se saque las dudas, que vea cuáles son los riesgos y cuáles son los beneficios”, resaltaron Jure y Villarino.

Cuando se asegura la respuesta positiva del voluntario, recién en ese momento se firma el consentimiento informado, un documento en el que queda plasmado el conocimiento de lo que se realizará en el paciente.

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Hay otros dos aspectos fundamentales: que el paciente esté convencido de querer participar y que tenga el apoyo de su familia.

Las autoridades de la SICC destacaron que toda esta red de controles es lo que garantiza la seriedad de los trabajos que realizan. 

“Los estudios clínicos son perfectibles, pero, como la democracia, es lo mejor que tenemos como fuente de evidencia médica para evaluar eficacia y seguridad de tratamientos y así mejorar la calidad de vida de los pacientes”, concluyó Jure.

El problema es que es muy difícil que un papá o una mamá autorice experimentos en su hijo o hija recién nacida, de ahí las hipótesis surgidas luego de que se conociera el horror que vivieron muchas familias en el Neonatal.

Fuente: Cadena 3